Zaparcia to jeden z bardziej uciążliwych problemów zdrowotnych. Coraz więcej czasu spędzamy przy biurku i w samochodzie, jak również spożywamy wysoko przetworzoną żywność, co sprzyja zaparciom. To wszystko może źle wpływać na pracę naszych jelit. Choć u różnych osób zaparcia mogą mieć różne podłoże, to istnieje wspólny mianownik. Gdy dolegliwość ta już się pojawi, może istotnie skomplikować życie. Jeśli potrzebujesz wsparcia, możesz wspomóc się lekami, które działają miejscowo i pobudzają perystaltykę jelit. Tabletki Dulcobis zawierają substancję przyspieszająca perystaltykę jelit i zwiększającą zawartość wody w kale, która ułatwia oddanie stolca, tym samym zwalcza zaparcia i pomaga zachować zdrowe jelita.
Wskazania:
- Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć
- W przygotowaniu do badań diagnostycznych
- W leczeniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym
- W stanach wymagających ułatwienia defekacji
Działanie:
- Przyspieszenie perystaltyki jelita grubego
- Zwiększenie zawartości wody w jelicie grubym
- Pobudzenie naturalnego procesu wypróżniania
- Rozluźnienie konsystencji stolca
Właściwości:
- Działanie już po 6 h (pomiędzy 6 a 12 godziną od podania)
- Ułatwienie wypróżnienia
- Ulga w zaparciach
- Szybkie działanie
- Mogą być stosowane w okresie karmienia piersią
- Mogą być stosowane u dzieci powyżej 4 r.ż.
Skład:
- Substancją czynną leku jest bisakodyl (Bisacodylum), 1 tabletka zawiera 5mg.
- Substancja pomocnicze: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydzian, glicerol 85%, magnezu stearynian,
- Otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer, olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty, wosk biały, wosk Carnauba, szelak
Dawkowanie:
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe doustnie, raz na dobę, przyjmowane przed snem. Dzieci od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa) na dobę, przyjmowane przed snem.
Przygotowanie do badań diagnostycznych:
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przeciwwskazania:
- Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób.
- Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
- W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Działania niepożądane:
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
- Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie*
- Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego* *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Ostrzeżenia:
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Producent:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
